Klinische Prüfung DALY 2 in Europa

Klinische Prüfung DALY 2 EU

Die klinische Prüfung DALY 2 EU untersucht, ob unser CAR-T-Zell-Prüfprodukt, Zamtocabtagene autoleucel, besser wirksam ist als zwei andere Behandlungen, die derzeit zur Behandlung von Patienten mit DLBCL eingesetzt werden.

Gibt es irgendwelche Anforderungen für die Teilnahme an der klinischen Prüfung DALY 2 EU?

Alter ≥ 18 Jahre
Mann oder Frau
Patienten mit der Diagnose eines DLBCL oder eines zugehörigen Subtyps.
Patienten, die zuvor eine Therapie zur Behandlung ihrer Erkrankung erhalten haben.
Nicht geeignet für hochdosierte Chemotherapie und Stammzelltransplantation.
Einwilligung in die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung.

Wenn Sie freiwillig an dieser Studie teilnehmen möchten, werden Sie zur Bestätigung Ihrer Eignung untersucht. Nach diesen Tests werden Sie nach dem Zufallsprinzip der Verabreichung der Kontrollbehandlung oder unseres Prüfpräparats zugewiesen. Klinische Prüfungen, bei denen zwei unterschiedliche Behandlungen im Vergleich zueinander getestet werden, werden als randomisierte klinische Studien bezeichnet.
Es gibt weitere Kriterien, die Sie für eine Teilnahme erfüllen müssen. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder dem Arzt im CAR-T-Zellzentrum.

Was geschieht während der klinischen Prüfung DALY 2 EU?

Wenn Sie zur Teilnahme an der klinischen Prüfung DALY 2 EU geeignet sind und dieser freiwillig zustimmen, werden Sie gebeten, sich einer Reihe von Untersuchungen zu unterziehen, um die Wirkung der Behandlung auf Ihre Erkrankung zu beurteilen. Die Beurteilung beginnt vor Ihrer Behandlung und wird während und nach Ihrer Behandlung durchgeführt. Sie werden auch gebeten, an einer klinischen Langzeitprüfung teilzunehmen, damit Miltenyi Biomedicine Sie und Ihre Erkrankung über einen längeren Zeitraum beobachten kann.
Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob die freiwillige Teilnahme an der klinischen Prüfung DALY 2 EU für Sie das Richtige ist.

Wie lange dauert die klinische Prüfung DALY 2 EU? Muss ich im Krankenhaus bleiben?

Wenn Sie der Verabreichung der CAR-T-Zellbehandlung zugewiesen werden, bleiben Sie bis zu einem Monat im Krankenhaus. Dies beinhaltet Ihre Vorbereitung für die Therapie, die Infusion des CAR-T-Zellprodukts und die ersten zwei Wochen der Nachbeobachtung nach der Infusion. Wenn Sie der Verabreichung der Kontrollbehandlung zugewiesen werden, bestimmt der behandelnde Arzt Ihren Behandlungsplan nach seinem Ermessen. Ihr Gesundheitszustand wird 2 Jahre lang nach Ihrem Krankenhausaufenthalt zur CAR-T-Zellbehandlung oder Kontrollbehandlung engmaschig überwacht.

Was ist der Zweck der Durchführung einer randomisierten klinischen Prüfung?

Wir vergleichen eine Chemotherapie-Kombination mit unserem CAR-T-Zellprodukt, um zu bewerten, welche Behandlung ein besseres Ergebnis bei DLBCL-Patienten bringt.

Kann ich die klinische Prüfung DALY 2 EU abbrechen, wenn ich nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugewiesen werde?

Alle Studienteilnehmer habe das Recht, ihre Teilnahme an dieser Studie jederzeit aus jeglichem Grund und ohne nachteilige Auswirkungen auf die zukünftige medizinische Versorgung, auf die ein Teilnehmer Anspruch hat, abzubrechen.

Werde ich wissen, ob ich CAR-T-Zellen erhalte?

Ja, Sie werden vom medizinischen Personal unmittelbar nach der Zuweisung zur Behandlung informiert, ob Sie CAR-T-Zellen erhalten.

Wurde die klinische Prüfung DALY 2 EU genehmigt?

Die Durchführung der klinischen Prüfung DALY 2 EU wurde von Regulierungsbehörden in mehreren europäischen Ländern genehmigt.

Wie kann ich an der klinischen Prüfung DALY 2 EU teilnehmen?

Bitte wenden Sie für weitere Informationen über die klinische Prüfung DALY 2 EU an Ihren Arzt.

Standorte der klinische Prüfung DALY 2 EU

Wir aktualisieren die Standorte für die klinische Prüfung in Europa regelmäßig. Ihren am nächsten gelegenen Standort finden Sie zu einem späteren Zeitpunkt auf unserer Seite, oder wenden Sie sich diesbezüglich an ClinicalTrials.gov (NCT04844866)