Den kliniska prövningen DALY 2 i Europa

Den kliniska prövningen DALY 2 EU

Den kliniska prövningen DALY 2 EU undersöker om prövningsläkemedlet, zamtocabtagene autoleucel, med CAR-T-celler, har en bättre effekt än två andra behandlingar som för närvarande används för att behandla patienter med DLBCL.

Finns det några krav för att delta i den kliniska prövningen DALY 2 EU?

Ålder ≥ 18 år
Man eller kvinna
Patienter som har diagnostiserats med DLBCL eller en associerad undertyp av sjukdomen.
Patienter som redan har fått en tidigare behandling för sin sjukdom.
Inte berättigad till höga doser av kemoterapi och stamcellstransplantation.
Lämnat samtycke för att delta i denna kliniska prövning.

Om du är volontär för den här prövningen kommer du att bedömas för att bekräfta att du är berättigad att delta. Efter dessa tester kommer du att slumpvis tilldelas kontrollbehandlingen eller vårt prövningsläkemedel. Kliniska prövningar som testar två olika behandlingar och jämför dem med varandra kallas randomiserade kliniska prövningar.
Det finns ytterligare kriterier för ditt deltagande. För mer information, kontakta din läkare eller läkaren på CAR-T-cellscentret.

Vad händer under den kliniska prövningen DALY 2 EU?

Om du är berättigad och samtycker till att delta i den kliniska prövningen DALY 2 EU, kommer du att ombes genomföra en serie bedömningar för att fastställa behandlingens effekt på din sjukdom. Bedömningarna kommer att starta innan du behandlas och pågå under och efter att du har fått din behandling. Du kommer också att ombes delta i en långsiktig klinisk studie för att låta Miltenyi Biomedicine observera dig och din sjukdom under en längre tidsperiod.
Du ska först samtala med din läkare om huruvida deltagande i den kliniska prövningen DALY 2 EU är rätt för dig.

Hur lång tid tar den kliniska prövningen DALY 2 EU och måste jag vara inlagd på sjukhus?

Om du tilldelas att få vår CAR-T-cellsbehandling, kommer du att bli inlagd på sjukhus i upp till en månad vilket innefattar förberedelsen av behandlingen, infusionen av CAR-T-cellsprodukten och de två första veckorna av uppföljningen efter infusionen. Om du tilldelas att få kontrollbehandlingen, kommer den behandlande läkaren att avgöra din behandlingsplan enligt sin egen bedömning. Ditt hälsotillstånd kommer att övervakas noga under 2 år efter du har lagts in på sjukhus för CAR-T-cellsbehandlingen eller kontrollbehandlingen.

Vad är syftet med att utföra en randomiserad klinisk prövning?

Vi jämför en kombination av kemoterapi med vår CAR-T-cellsprodukt för att utvärdera vilken behandling som ger det bästa resultatet för patienter med DLBCL.

Kan jag lämna den kliniska prövningen DALY 2 EU om jag har randomiserats till kontrollarmen?

Alla deltagare har rätt att avsluta deltagandet i denna studie när som helst, utan att delge något skäl och utan att framtida medicinsk vård som en deltagare är berättigad till påverkas.

Får jag veta om jag får CAR-T-celler?

Ja, direkt efter att du har tilldelats denna behandling kommer du att informeras av hälso- och sjukvårdspersonalen om att du får CAR-T-celler.

Är den kliniska prövningen DALY 2 EU godkänd?

Utförandet av de kliniska prövningarna DALY 2 EU har godkänts av tillsynsmyndigheter i flera europeiska länder.

Vad gör jag för att delta i den kliniska prövningen DALY 2 EU?

Kontakta din läkare för ytterligare information om den kliniska prövningen DALY 2 EU.

Platser för den kliniska prövningen DALY 2 i Europa

Vi uppdaterar regelbundet de kliniska prövningsställena i Europa. På ClinicalTrials.gov (NCT04844866) finner du stället närmast dig.