Information om den kliniska prövningen DALY 2 i Europa

Information om den kliniska prövningen DALY II i USA

DALY 2: kliniska prövningar för patienter med DLBCL

Våra prövningar i Europa och USA

Vad är de kliniska prövningarna DALY 2?

DALY 2 är två kliniska prövningar som sponsras av Miltenyi Biomedicine för att undersöka det nya prövningsläkemedlet, zamtocabtagene autoleucel, en CAR-T-cellsprodukt för patienter som lider av diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL).

Två kliniska prövningar DALY 2 har designats: en för Europa (DALY 2 EU) och den andra för USA (DALY II USA). I de europeiska länderna kommer vårt prövningsläkemedel att jämföras med en annan behandling, medan prövningsläkemedlet i USA kommer att utvärderas utan att jämföras med någon annan behandling. Utförandet av de kliniska prövningarna DALY 2 har godkänts av tillsynsmyndigheter i flera europeiska länder och i USA.

Om de kliniska prövningarna DALY 2 för DLBCL

Har detta läkemedel testas med andra patienter förut?

Prövningsläkemedlet i de kliniska prövningarna DALY 2 är zamtocabtagene autoleucel. Hittills är de flesta godkända CAR-T-cellsbehandlingarna avsedda att behandla patienter som lider av blodcancer såsom leukemi eller lymfom.
De kliniska prövningarna DALY 2 baseras på en tidigare klinisk studie med samma prövningsläkemedel för patienter med lymfom som behandlades vid tre studiekliniker i Tyskland.

Vad händer under den här kliniska prövningen?

Om du är berättigad och samtycker till att delta i någon av de kliniska prövningarna DALY 2, kommer du att ombes genomföra en serie bedömningar för att fastställa behandlingens effekt på din sjukdom. Bedömningarna kommer att starta innan du behandlas och pågå under och efter att du har fått din behandling. Vi kommer att be dig delta i en långsiktig klinisk studie för att låta Miltenyi Biomedicine observera dig och din sjukdom under en längre tidsperiod.
Du ska först samtala med hälso- och sjukvårdspersonal om huruvida deltagande i den kliniska prövningen DALY 2 är rätt för dig.

De olika stegen i CAR-T-cellsbehandlingen

Insamling genom leukaferes:
Den blodvolym som krävs samlas in och transporteras till tillverkningsanläggningen där prövningsläkemedlet produceras.
Förberedelse av CAR-T-cellsbehandling:
Patienten får genomgå kemoterapi (lymfodepletion) på CAR-T-cellscentret för att antalet blodkroppar ska minska.
Infusion av CAR-T-celler:
Efter tillverkningen transporteras CAR-T-cellerna tillbaka till sjukhuset och patienten får en enda infusion som innehåller de egna CAR-T-cellerna.

Vilka är riskerna om du deltar i den här kliniska prövningen?

I de kliniska prövningarna DALY 2 undersöks säkerheten och effekten som ett resultat av infusionen med prövningsläkemedlet. Du kan komma att uppleva biverkningar av din behandling. Tala med din läkare för att få veta mer om de eventuella biverkningarna.
Eftersom det finns risker och fördelar med alla kliniska prövningar eller behandlingar ska du samtala med din läkare om riskerna och fördelarna för att avgöra om denna kliniska prövning är rätt för dig.

Kan jag lämna prövningen om jag inte längre vill delta?

Alla deltagare har rätt att avsluta deltagandet i den kliniska prövningen DALY 2 när som helst, utan att uppge något skäl och utan att framtida medicinsk vård som en deltagare är berättigad till påverkas.

Kan jag få COVID-19-vaccin innan jag registreras i prövningen?

Eftersom strategierna för COVID-19-vaccinering är olika i varje region, vill vi att du samtalar om denna fråga, eller något annat problem relaterat till COVID-19, med din läkare eller med läkaren på CAR-T-cellscentret. Miltenyi Biomedicine har inte möjlighet att erbjuda något COVID-19-vaccin som en del av prövningen DALY 2.

Måste jag betala för mitt deltagande i prövningen DALY 2?

Studieläkemedlet, relaterade procedurer och vissa utgifter för resor kommer att betalas av Miltenyi Biomedicine. Tala med din läkare på CAR-T-cellscentret om dessa detaljer.

Lokal information om prövningen DALY 2

Information om den kliniska prövningen DALY 2 i Europa

Få veta mer om DALY 2 EU

Information om den kliniska prövningen DALY II i USA

Få veta mer om DALY II USA

Om CAR-T-cellsbehandling

Förstå hur denna personligt anpassade CAR-T-cellsbehandling fungerar för att bekämpa cancer.

Få veta mer om CAR-T-cellsbehandling

Ordlista

CAR-T-celler

T-celler är en del av immunsystemet som skyddar mot sjukdomar. CAR-T-celler är T-celler som har förändrats för att bekämpa cancer.

CAR-T-cellscenter

CAR-T-cellscentret är en enhet på ett sjukhus som är specialiserad på CAR-T-cellsbehandling.

Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL)

DLBCL är en aggressiv B-cellscancer. Det är den vanligaste formen av non-Hodgkins lymfom.

Prövningsläkemedel

Prövningsläkemedel är en farmaceutisk form av en aktiv substans som testas i en klinisk prövning.

Leukaferes

Leukaferes är en procedur då specifika blodceller samlas in från patientens blod för tillverkning av CAR-T-celler.

Lymfodepletion

Lymfodepletion är en behandling där kemoterapi används för att förbereda patienten för en CAR-T-cellsbehandling.

Cookieinställningar