Informacje o europejskim badaniu klinicznym DALY 2

Dowiedz się więcej o badaniu DALY 2 EU

Informacje o amerykańskim badaniu klinicznym DALY II USA

Dowiedz się więcej o badaniu DALY II USA

DALY 2: badania kliniczne dla pacjentów z DLBCL

Nasze badania w Europie i w Stanach Zjednoczonych

What are the DALY 2 clinical trials?

DALY 2 to dwa badania kliniczne, sponsorowane przez Miltenyi Biomedicine, badające nasz nowy badany lek, zamtocabtagene autoleucel, zawierający, a limfocyty CAR-T u pacjentów chorujących na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL).

Projekt dwóch badań klinicznych DALY 2 zakłada prowadzenie jednego z nich w Europie (DALY 2 EU), a drugiego w Stanach Zjednoczonych (DALY II USA). W krajach europejskich nasz badany lek będzie porównywany z innym leczeniem, natomiast w Stanach Zjednoczonych będzie oceniany bez porównywania z innym leczeniem. Organy regulacyjne w kilku państwach europejskich oraz w Stanach Zjednoczonych zezwoliły na prowadzenie badań klinicznych DALY 2.

Informacje o badaniach klinicznych DALY 2 dotyczących chłoniaka rozlanego z dużych komórek B

Green Bubble 2
Czy omawiany lek był wcześniej testowany z udziałem innych pacjentów?
Badany lek, który jest przedmiotem badań klinicznych DALY 2 to zamtocabtagene autoleucel. Na dzień dzisiejszy większość dopuszczonych do stosowania terapii limfocytami CAR-T jest przeznaczona do leczenia pacjentów chorujących na nowotwory krwi, takie jak białaczka czy chłoniak.
Badania kliniczne DALY 2 bazują na wcześniejszym badaniu klinicznym tego samego badanego leku u pacjentów z chłoniakiem poddawanych leczeniu w trzech ośrodkach badawczych w Niemczech.
Co się wydarzy w trakcie tego badania klinicznego?
Jeśli spełnisz kryteria kwalifikacyjne i wyrazisz dobrowolną zgodę na udział w badaniu klinicznym DALY 2, zostaniesz poproszony(-a) o poddanie się serii ocen, które ustalą wpływ leczenia na chorobę. Oceny te rozpaczną się przed przyjęciem przez Ciebie leczenia oraz będą prowadzone w trakcie i po zakończeniu leczenia. Zostaniesz poproszony(-a) o przystąpienie do udziału w długoterminowym badaniu klinicznym, aby firma Miltenyi Biomedicine mogła przez dłuższy czas obserwować Ciebie oraz przebieg występującej u Ciebie choroby.
Porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, czy badanie kliniczne DALY 2 będzie dla Ciebie odpowiednie.

Poszczególne etapy leczenia limfocytami CAR-T

  • Icon

    Pobranie krwi na potrzeby leukaferezy:
    Pobiera się wymaganą objętość krwi i wysyła do ośrodka produkującego, który wytwarza badany produkt.

  • Icon

    Przygotowanie do terapii limfocytami CAR-T:
    Pacjent otrzymuje chemioterapię (limfodeplecyjną), w ośrodku leczącym limfocytami CAR-T aby zmniejszyć liczebność krwinek.

  • Icon

    Wlew limfocytów CAR-T:
    Po wyprodukowaniu limfocyty CAR-T są wysyłane z powrotem do szpitala. Pacjent otrzymuje pojedynczy wlew własnych limfocytów CAR-T.

Cell blue 2
Jakie zagrożenia wiążą się z udziałem w tym badaniu klinicznym?
W badaniach klinicznych DALY 2 ocenia się bezpieczeństwo stosowania i wyniki skuteczności po podaniu wlewu badanego leku. Mogą wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem leczenia. Należy zwróć się do lekarza, aby uzyskać więcej informacji na temat potencjalnych działań niepożądanych.
Z każdym badaniem klinicznym czy leczeniem wiążą się określone zagrożenia i korzyści. Należy je omówić z lekarzem, aby ustalić, czy to badanie kliniczne będzie dla Ciebie odpowiednie.
Czy mogę wycofać się z badania, jeśli zdecyduję, że nie chcę już dłużej w nim uczestniczyć?
Wszyscy uczestnicy mają prawo wycofać się z udziału w badaniu klinicznym DALY 2 w dowolnym czasie, bez podawania przyczyn oraz bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną, do której są uprawnieni.
Czy przed przystąpieniem do udziału w badaniu mogę przyjąć szczepionkę przeciw COVID-19?
Z uwagi na fakt, że każdy kraj ma odmienną strategię szczepienia przeciw COVID-19, prosimy omówić tę kwestię oraz wszelkie pozostałe obawy związane z COVID-19 ze swoim lekarzem lub z lekarzem w ośrodku leczącym limfocytami CAR-T. Firma Miltenyi Biomedicine nie jest w stanie zapewnić jakichkolwiek szczepionek przeciw COVID-19 w ramach badania DALY 2.
Czy muszę zapłacić za udział w badaniu DALY 2?
Koszt badanego leku, powiązanych procedur oraz część kosztów podróży zostanie pokryty przez firmę Miltenyi Biomedicine. Należy omówić szczegóły dotyczące tej kwestii ze swoim lekarzem w ośrodku leczącym limfocytami CAR-T.

Informacje lokalne na temat badania DALY 2

Informacje o europejskim badaniu klinicznym DALY 2

Dowiedz się więcej o badaniu DALY 2 EU

Informacje o amerykańskim badaniu klinicznym DALY II USA

Dowiedz się więcej o badaniu DALY II USA

Informacje o terapii limfocytami CAR-T

Dowiedz się, jak działa spersonalizowana terapia CAR-T komórkowa i w jaki sposób zwalcza raka.

Dowiedz się więcej o terapii limfocytami CAR-T

Glosariusz

limfocyty CAR-T

Limfocyty T są częścią układu odpornościowego, który chroni organizm przed chorobami. CAR-T to limfocyty T, które zostały zmodyfikowane w celu zwalczania raka.

Ośrodek leczący limfocytami CAR-T

Ośrodek leczący limfocytami CAR-T to oddział szpitalny, wyspecjalizowany w leczeniu limfocytami CAR-T.

Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)

Chłoniak rozlany z dużych komórek B to agresywny nowotwór wywodzący się z limfocytów B. To najczęściej występująca postać chłoniaka nieziarniczego.

Badany lek

Badany lek to postać farmaceutyczna substancji czynnej, która jest przedmiotem badania klinicznego.

Leukafereza

Leukafereza to procedura polegająca na pobraniu specyficznych krwinek z krwi pacjenta na potrzeby wyprodukowania limfocytów CAR-T.

Limfodeplecja

Limfodeplecja to leczenie z zastosowaniem chemioterapeutyków służące przygotowaniu pacjenta do terapii limfocytami CAR-T.