Sperimentazione clinica DALY 2 EU

La sperimentazione clinica DALY 2 EU esamina se il nostro medicinale sperimentale, a base di cellule CAR-T ha un'efficacia migliore rispetto ad altri due trattamenti attualmente utilizzati per trattare i pazienti affetti da LDGCB.

Cell blue 1
Cell blue 2

Ci sono requisiti per partecipare alla sperimentazione clinica DALY 2 EU?
  • Età ≥ >18 anni
  • Sesso maschile o femminile
  • Pazienti con diagnosi di DLBCL o un sottotipo associato.
  • Pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia per trattare la loro malattia.
  • Non idoneità per chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali.
  • Fornire il consenso per partecipare a questa sperimentazione clinica.
Se Lei si offre volontario/a per questa sperimentazione, verrà valutato/a per confermare la Sua idoneità. Dopo questi esami sarà assegnato/a in modo casuale a ricevere il trattamento di controllo o il nostro medicinale sperimentale. Le sperimentazioni cliniche che testano due trattamenti diversi l'uno rispetto all'altro sono chiamate sperimentazioni cliniche randomizzate.
Esistono altri criteri per la Sua partecipazione. Per ulteriori informazioni, contatti il Suo medico o il medico presso il centro cellule CAR-T.
Cosa succede durante la sperimentazione clinica DALY 2 EU?
Se Lei è idoneo/a e accetta di partecipare come volontario/a alla sperimentazione clinica DALY 2 EU, Le sarà chiesto di completare una serie di valutazioni per determinare l'effetto del trattamento sulla Sua malattia. Le valutazioni saranno effettuate prima, durante e dopo aver ricevuto il trattamento. Le verrà inoltre chiesto di partecipare a uno studio clinico a lungo termine per consentire a Miltenyi Biomedicine di osservare Lei e la Sua malattia per un periodo di tempo più lungo.
Le consigliamo di discutere con il Suo medico se la partecipazione volontaria alla sperimentazione clinica DALY 2 è adatta a Lei.
Quanto dura la sperimentazione clinica DALY 2 EU? È necessario che io rimanga in ospedale?
Se Le viene assegnato il nostro trattamento con cellule CAR-T, dovrà rimanere ricoverato/a in ospedale per un massimo di un mese, periodo che include la preparazione per la terapia, l'infusione del prodotto con cellule CAR-T e le prime due settimane di follow-up dopo l'infusione. Se Le viene assegnato il trattamento di controllo, il medico curante determinerà il Suo piano di trattamento a sua discrezione. Le Sue condizioni di salute saranno attentamente monitorate per 2 anni dopo il Suo ricovero in ospedale per il trattamento con cellule CAR-T o il trattamento di controllo.
Qual è lo scopo per il quale sarà effettuata una sperimentazione clinica randomizzata?
Stiamo confrontando una combinazione di chemioterapia con il nostro prodotto a base di cellule CAR-T per valutare quale trattamento fornisce un esito superiore nei pazienti affetti da LDGCB.
Posso lasciare la sperimentazione clinica DALY 2 EU se vengo randomizzato/a nel braccio di controllo?
Tutti i partecipanti hanno il diritto di ritirarsi dalla partecipazione a questo studio in qualsiasi momento, senza fornire alcuna motivazione e senza pregiudicare le cure mediche future a cui un partecipante ha diritto.
Saprò se riceverò le cellule CAR-T?
Sì, sarà informato/a dal personale medico se riceverà le cellule CAR-T subito dopo essere stato assegnato/a a questo trattamento.
La sperimentazione clinica DALY 2 EU è stata approvata?
La conduzione della sperimentazione clinica DALY 2 è stata accettata dalle autorità di regolamentazione in diversi Paesi europei.
Come posso partecipare alla sperimentazione clinica DALY 2 EU?
La preghiamo di contattare il Suo medico per ulteriori informazioni sulla sperimentazione clinica DALY 2 EU.

Sedi europee della sperimentazione clinica DALY 2

Aggiorniamo costantemente le sedi della sperimentazione clinica per l'Europa. Per trovare la sede a Lei più vicina, La preghiamo di visitare il sito ClinicalTrials.gov (NCT04844866).

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Austria
I centri di sperimentazione clinica nel Suo Paese vengono attivati continuamente. La preghiamo di visitare il sito ClinicalTrials.gov (NCT04844866) per trovare la sede a Lei più vicina.
Belgio
I centri di sperimentazione clinica nel Suo Paese vengono attivati continuamente. La preghiamo di visitare il sito ClinicalTrials.gov (NCT04844866) per trovare la sede a Lei più vicina.
Francia
I centri di sperimentazione clinica nel Suo Paese vengono attivati continuamente. La preghiamo di visitare il sito ClinicalTrials.gov (NCT04844866) per trovare la sede a Lei più vicina.
Germania
I centri di sperimentazione clinica nel Suo Paese vengono attivati continuamente. La preghiamo di visitare il sito ClinicalTrials.gov (NCT04844866) per trovare la sede a Lei più vicina.
Italia
I centri di sperimentazione clinica nel Suo Paese vengono attivati continuamente. La preghiamo di visitare il sito ClinicalTrials.gov (NCT04844866) per trovare la sede a Lei più vicina.
Lituania
I centri di sperimentazione clinica nel Suo Paese vengono attivati continuamente. La preghiamo di visitare il sito ClinicalTrials.gov (NCT04844866) per trovare la sede a Lei più vicina.
Paesi Bassi
I centri di sperimentazione clinica nel Suo Paese vengono attivati continuamente. La preghiamo di visitare il sito ClinicalTrials.gov (NCT04844866) per trovare la sede a Lei più vicina.
Polonia
I centri di sperimentazione clinica nel Suo Paese vengono attivati continuamente. La preghiamo di visitare il sito ClinicalTrials.gov (NCT04844866) per trovare la sede a Lei più vicina.
Repubblica Ceca
I centri di sperimentazione clinica nel Suo Paese vengono attivati continuamente. La preghiamo di visitare il sito ClinicalTrials.gov (NCT04844866) per trovare la sede a Lei più vicina.
Spagna
I centri di sperimentazione clinica nel Suo Paese vengono attivati continuamente. La preghiamo di visitare il sito ClinicalTrials.gov (NCT04844866) per trovare la sede a Lei più vicina.
Svezia
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Ungheria
I centri di sperimentazione clinica nel Suo Paese vengono attivati continuamente. La preghiamo di visitare il sito ClinicalTrials.gov (NCT04844866) per trovare la sede a Lei più vicina.

Glossario

Cellule CAR-T

Le cellule T fanno parte del sistema immunitario che ci protegge dalle malattie. Le cellule CAR-T sono cellule T modificate per combattere il cancro.

Centro cellule CAR-T

Il centro cellule CAR-T è un reparto di un ospedale specializzato nel trattamento con cellule CAR-T.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (LDGCB)

Il LDGCB è un cancro aggressivo delle cellule B. È la forma più comune di linfoma non Hodgkin.

Leucaferesi

La leucaferesi è una procedura in cui cellule del sangue specifiche vengono prelevate dal sangue del paziente per la produzione di cellule CAR-T.