Klinické hodnocení DALY 2 EU

Klinické hodnocení DALY 2 EU zkoumá, zda je náš hodnocený léčivý přípravek obsahující CAR-T-lymfocyty, zamtocabtagene autoleucel, účinnější než dvě další léčby, které se v současnosti používají při léčbě pacientů s DLBCL.

Cell blue 1
Cell blue 2

Jsou s účastí v klinickém hodnocení DALY 2 EU spojeny nějaké požadavky?
  • Věk ≥ 18 let.
  • Muž nebo žena.
  • Pacienti s diagnózou DLBCL nebo souvisejícího podtypu.
  • Pacienti, kteří podstoupili jednu předchozí terapii na léčbu jejich onemocnění.
  • Nejsou způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci kmenových buněk.
  • Souhlas s účastí v tomto klinickém hodnocení.
Pokud se přihlásíte do tohoto hodnocení, budou provedena vyšetření na potvrzení vaší způsobilosti. Po těchto testech budete náhodně zařazeni tak, že budete dostávat kontrolní léčbu nebo náš hodnocený léčivý přípravek. Klinická hodnocení, která vzájemně porovnávají dvě různé léčby, se nazývají randomizovaná klinická hodnocení.
Vaše účast je podmíněna dalšími kritérii. Pro více informací se prosím obraťte na svého lékaře nebo lékaře v centru pro CAR-T-lymfocyty.
Co se bude během klinického hodnocení DALY 2 EU dít?
Pokud jste k účasti v klinickém hodnocení DALY 2 EU způsobilí a budete s ní souhlasit, požádáme vás, abyste podstoupili řadu vyšetření, kterými budeme zjišťovat účinek léčby na vaše onemocnění. Vyšetření budou probíhat před zahájením léčby, v jejím průběhu i po jejím dokončení. Také vás požádáme o účast v dlouhodobé klinické studii, která společnosti Miltenyi Biomedicine umožní sledovat vás a vaše onemocnění po delší časové období.
Promluvte si se svým lékařem o tom, zda je pro vás dobrovolná účast v klinickém hodnocení DALY 2 EU vhodná.
Jak dlouho klinické hodnocení DALY 2 EU trvá a budu muset zůstat v nemocnici?
Pokud vám byla přiřazena naše CAR-T buněčná terapie, budete hospitalizováni po dobu až jednoho měsíce, což bude zahrnovat přípravu na léčbu, infuzi přípravku CAR-T-lymfocytů a první dva týdny následného sledování po infuzi. Pokud budete zařazeni do srovnávací terapie, ošetřující lékař rozhodne o plánu péče dle vlastního úsudku. Váš zdravotní stav bude bedlivě sledován po dobu 2 let po hospitalizaci pro CAR-T buněčnou terapii nebo kontrolní terapii.
Co je účelem randomizovaného klinického hodnocení?
Porovnáváme kombinaci chemoterapie s přípravkem obsahujícím CAR-T-lymfocyty, abychom posoudili, která léčba poskytuje lepší výsledky pro pacienty s DLBCL.
Mohu klinické hodnocení DALY 2 EU opustit, pokud budu randomizován/a do kontrolního ramena?
Všichni účastníci mají právo z účasti v této studii kdykoli a z jakéhokoli důvodu odstoupit, aniž by to nějak ovlivnilo budoucí lékařskou péči, na kterou mají účastníci nárok.
Budu vědět, zda dostávám CAR-T-lymfocyty?
Ano, zdravotnický personál vás bude bezprostředně po přiřazení léčby informovat, zda budete dostávat CAR-T-lymfocyty.
Je klinické hodnocení DALY 2 EU schváleno?
Provádění klinického hodnocení DALY 2 EU bylo schváleno kontrolními orgány v několika evropských zemích.
Jak se mohu klinického hodnocení DALY 2 EU zúčastnit?
Pro více informací o klinickém hodnocení DALY 2 EU se prosím obraťte na svého lékaře.

Místa provádění evropského klinického hodnocení DALY 2

Místa provádění klinického hodnocení v Evropě pravidelně aktualizujeme. Chcete-li zjistit, které pracoviště je pro vás nejblíž, navštivte prosím internetové stránky ClinicalTrials.gov (NCT04844866).

map
Pin
Pin
Pin
Pin
Pin
Pin
Pin
Pin
Pin
Pin
Pin
Pin
Pin
Pin
Pin
Belgie
Pracoviště klinického hodnocení jsou ve vaší zemi průběžně aktivována. Chcete-li zjistit, které pracoviště je pro vás nejblíž, navštivte prosím internetové stránky ClinicalTrials.gov (NCT04844866).
Česká republika
Pracoviště klinického hodnocení jsou ve vaší zemi průběžně aktivována. Chcete-li zjistit, které pracoviště je pro vás nejblíž, navštivte prosím internetové stránky ClinicalTrials.gov (NCT04844866).
Francie
Pracoviště klinického hodnocení jsou ve vaší zemi průběžně aktivována. Chcete-li zjistit, které pracoviště je pro vás nejblíž, navštivte prosím internetové stránky ClinicalTrials.gov (NCT04844866).
Itálie
Pracoviště klinického hodnocení jsou ve vaší zemi průběžně aktivována. Chcete-li zjistit, které pracoviště je pro vás nejblíž, navštivte prosím internetové stránky ClinicalTrials.gov (NCT04844866).
Litva
Pracoviště klinického hodnocení jsou ve vaší zemi průběžně aktivována. Chcete-li zjistit, které pracoviště je pro vás nejblíž, navštivte prosím internetové stránky ClinicalTrials.gov (NCT04844866).
Maďarsko
Pracoviště klinického hodnocení jsou ve vaší zemi průběžně aktivována. Chcete-li zjistit, které pracoviště je pro vás nejblíž, navštivte prosím internetové stránky ClinicalTrials.gov (NCT04844866).
Německo
Pracoviště klinického hodnocení jsou ve vaší zemi průběžně aktivována. Chcete-li zjistit, které pracoviště je pro vás nejblíž, navštivte prosím internetové stránky ClinicalTrials.gov (NCT04844866).
Nizozemsko
Pracoviště klinického hodnocení jsou ve vaší zemi průběžně aktivována. Chcete-li zjistit, které pracoviště je pro vás nejblíž, navštivte prosím internetové stránky ClinicalTrials.gov (NCT04844866).
Polsko
Pracoviště klinického hodnocení jsou ve vaší zemi průběžně aktivována. Chcete-li zjistit, které pracoviště je pro vás nejblíž, navštivte prosím internetové stránky ClinicalTrials.gov (NCT04844866).
Rakousko
Pracoviště klinického hodnocení jsou ve vaší zemi průběžně aktivována. Chcete-li zjistit, které pracoviště je pro vás nejblíž, navštivte prosím internetové stránky ClinicalTrials.gov (NCT04844866).
Španělsko
Pracoviště klinického hodnocení jsou ve vaší zemi průběžně aktivována. Chcete-li zjistit, které pracoviště je pro vás nejblíž, navštivte prosím internetové stránky ClinicalTrials.gov (NCT04844866).
Švédsko
Pracoviště klinického hodnocení jsou ve vaší zemi průběžně aktivována. Chcete-li zjistit, které pracoviště je pro vás nejblíž, navštivte prosím internetové stránky ClinicalTrials.gov (NCT04844866).
Polsko
Pracoviště klinického hodnocení jsou ve vaší zemi průběžně aktivována. Chcete-li zjistit, které pracoviště je pro vás nejblíž, navštivte prosím internetové stránky ClinicalTrials.gov (NCT04844866).
Česká republika
Pracoviště klinického hodnocení jsou ve vaší zemi průběžně aktivována. Chcete-li zjistit, které pracoviště je pro vás nejblíž, navštivte prosím internetové stránky ClinicalTrials.gov (NCT04844866).
Maďarsko
Pracoviště klinického hodnocení jsou ve vaší zemi průběžně aktivována. Chcete-li zjistit, které pracoviště je pro vás nejblíž, navštivte prosím internetové stránky ClinicalTrials.gov (NCT04844866).

Slovník pojmů

CAR-T-lymfocyty

T-lymfocyty tvoří součást imunitního systému, který chrání před onemocněními. CAR-T-lymfocyty jsou pozměněné T-lymfocyty, které bojují proti nádorovému onemocnění.

Centrum CAR-T buněčné terapie

Centrum CAR-T buněčné terapie je jednotka nemocnice, která se specializuje na CAR-T buněčnou terapii.

Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)

DLBCL je agresivní nádorové onemocnění postihující B-lymfocyty. Je to nejběžnější typ non-Hodgkinova lymfomu.

Hodnocený léčivý přípravek

Hodnocený léčivý přípravek je farmaceutická forma účinné látky, která se posuzuje v klinickém hodnocení.