Informace o evropském klinickém hodnocení DALY 2
O DALY 2 EU podrobnějiInformace o klinickém hodnocení DALY II v USA
O DALY II USA podrobnějiNaše klinická hodnocení v Evropě a USA
DALY 2 jsou dvě klinická hodnocení zadaná společnosti Miltenyi Biomedicine pro posouzení našeho nového hodnoceného léčivého přípravku s názvem zamtocabtagene autoleucel, výrobku obsahujícího CAR-T-lymfocyty u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL).
Byla navržena dvě klinická hodnocení DALY 2, jedno pro Evropu (DALY 2 EU) a jedno pro USA (DALY II USA). V evropských zemích bude náš hodnocený léčivý přípravek porovnáván s jinou léčbou, zatímco v USA bude posuzován bez porovnávání s jinou léčbou. Provádění klinických hodnocení DALY 2 bylo schváleno kontrolními orgány v několika evropských zemích a v USA.
Odběr pro leukaferézu:
Bude odebrán požadovaný objem krve, který se zašle do zařízení, kde se vyrábí hodnocený přípravek.
Příprava na CAR-T buněčnou terapii:
Pacient dostane v centru CAR-T buněčné terapie , chemoterapii
Infuze CAR-T-lymfocytů:
Až budou CAR-T-lymfocyty vyrobeny, zašlou se zpět do nemocnice a pacient obdrží jedinou infuzi obsahující jeho vlastní CAR-T-lymfocyty.
Informace o evropském klinickém hodnocení DALY 2
O DALY 2 EU podrobnějiInformace o klinickém hodnocení DALY II v USA
O DALY II USA podrobnějiPřečtěte si, jak personalizovaná CAR-T buněčná terapie bojuje proti nádorovému onemocnění.
O CAR-T buněčné terapii podrobnějiSlovník pojmů
T-lymfocyty tvoří součást imunitního systému, který chrání před onemocněními. CAR-T-lymfocyty jsou pozměněné T-lymfocyty, které bojují proti nádorovému onemocnění.
Centrum CAR-T buněčné terapie je jednotka nemocnice, která se specializuje na CAR-T buněčnou terapii.
DLBCL je agresivní nádorové onemocnění postihující B-lymfocyty. Je to nejběžnější typ non-Hodgkinova lymfomu.
Hodnocený léčivý přípravek je farmaceutická forma účinné látky, která se posuzuje v klinickém hodnocení.
Leukaferéza je postup, při kterém jsou z pacientovy krve odebrány určité krevní buňky pro výrobu CAR-T-lymfocytů.
Lymfocytární deplece je léčba používající chemoterapeutika k přípravě pacienta na CAR-T buněčnou terapii.
Hodnocený léčivý přípravek je farmaceutická forma účinné látky, která se posuzuje v klinickém hodnocení.
DLBCL je agresivní nádorové onemocnění postihující B-lymfocyty. Je to nejběžnější typ non-Hodgkinova lymfomu.
Leukaferéza je postup, při kterém jsou z pacientovy krve odebrány určité krevní buňky pro výrobu CAR-T-lymfocytů.
Lymfocytární deplece je léčba používající chemoterapeutika k přípravě pacienta na CAR-T buněčnou terapii.
Centrum CAR-T buněčné terapie je jednotka nemocnice, která se specializuje na CAR-T buněčnou terapii.
T-lymfocyty tvoří součást imunitního systému, který chrání před onemocněními. CAR-T-lymfocyty jsou pozměněné T-lymfocyty, které bojují proti nádorovému onemocnění.
Neurologická toxicita je přítomnost alespoň jednoho neurologického příznaku, který se projeví po infuzi CAR-T-lymfocytů. Jejich klinické spektrum je velice heterogenní.
Syndrom z uvolnění cytokinů je soubor příznaků, které se mohou vyvinout jako nežádoucí účinek CAR-T buněčné terapie. K syndromu dojde ve chvíli, kdy jsou aktivovány imunitní buňky, které začnou vylučovat velké množství cytokinů (zánětlivých složek) do těla.