Het DALY 2 klinisch onderzoek in Europa

Het DALY 2 EU klinisch onderzoek

In het DALY 2 EU klinisch onderzoek wordt onderzocht of ons experimentele medische product op basis van CAR-T-cellen (zamtocabtagene autoleucel) beter werkt dan twee andere behandelingen die momenteel worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met DLBCL.

Zijn er vereisten voor deelname aan het DALY 2 EU klinisch onderzoek?

Leeftijd ≥ 18 jaar
Man of vrouw
Patiënten met een diagnose van DLBCL of een daarmee verband houdend subtype.
Patiënten die één eerdere therapie hebben gekregen om hun ziekte te behandelen.
Niet in aanmerking komen voor chemotherapie met hoge dosis en stamceltransplantatie.
Toestemming geven voor deelname aan dit klinisch onderzoek.

Als u zich opgeeft als vrijwilliger voor dit onderzoek, zult u worden beoordeeld om uw geschiktheid te bevestigen. Na deze tests wordt u op basis van het toeval toegewezen aan het krijgen van de controlebehandeling of ons experimentele medische product. Klinische onderzoeken waarin twee verschillende behandelingen met elkaar worden vergelijken, worden gerandomiseerde klinische onderzoeken genoemd.
Er zijn meer criteria voor deelname. Voor verdere informatie neemt u contact op met uw arts of de arts in het CAR-T-celcentrum.

Wat gebeurt er tijdens het DALY 2 EU klinisch onderzoek?

Als u in aanmerking komt en ermee akkoord gaat om vrijwillig deel te nemen aan het DALY 2 klinisch onderzoek, wordt u gevraagd om een reeks beoordelingen te ondergaan om het effect van de behandeling op uw ziekte te bepalen. De beoordelingen beginnen vóór, tijdens en nadat u uw behandeling krijgt. Ook wordt u gevraagd om deel te nemen aan een langdurig klinisch onderzoek zodat Miltenyi Biomedicine u en uw ziekte gedurende langere tijd kan observeren.
U dient met uw arts te bespreken of deelname als vrijwilliger aan het DALY 2 EU klinisch onderzoek voor u geschikt is.

Hoelang duurt het DALY 2 EU klinisch onderzoek en moet ik in het ziekenhuis blijven?

Als u wordt toegewezen aan het krijgen van onze CAR-T-celbehandeling, wordt u gedurende maximaal één maand in het ziekenhuis opgenomen. Dit is voor uw voorbereiding op de therapie, de infusie met het CAR-T-celproduct en de eerste twee weken nacontrole na de infusie. Als u wordt toegewezen aan het krijgen van de controlebehandeling, zal de behandelend arts naar zijn/haar inzicht uw behandelingsplan bepalen. Uw gezondheidstoestand zal gedurende 2 jaar na uw ziekenhuisopname voor de CAR-T-celbehandeling of de controlebehandeling nauwlettend worden gecontroleerd.

Wat is het doel van een gerandomiseerd klinisch onderzoek?

We vergelijken een chemotherapiecombinatie met ons CAR-T-celproduct om te evalueren welke behandeling een betere uitkomst biedt bij DLBCL-patiënten.

Kan ik het DALY 2 EU klinisch onderzoek verlaten als ik word gerandomiseerd naar de controlearm?

Alle deelnemers hebben het recht om zich op elk moment terug te trekken uit deelname aan dit onderzoek, zonder opgave van redenen en zonder nadelige gevolgen voor de toekomstige medische zorg waarop een deelnemer recht heeft.

Zal ik weten of ik CAR-T-cellen krijg?

Ja, onmiddellijk nadat u bent toegewezen aan deze behandeling zal het medisch personeel u laten weten of u CAR-T-cellen krijgt.

Is het DALY 2 EU klinisch onderzoek goedgekeurd?

De uitvoering van het DALY 2 EU klinisch onderzoek is goedgekeurd door regelgevende instanties in verschillende Europese landen.

Hoe kan ik deelnemen aan het DALY 2 EU klinisch onderzoek?

Voor verdere informatie over het DALY 2 EU klinisch onderzoek neemt u contact op met uw arts.

Europese locaties voor het DALY 2 klinisch onderzoek

We werken de locaties voor het klinisch onderzoek in Europa regelmatig bij. Ga naar ClinicalTrials.gov (NCT04844866) om de dichtstbijzijnde locatie te vinden.